【产品尺寸】
· 重量：0.3磅
· 尺寸：2.2（宽）x 1.3（长）x 4.72（深）英寸
· 体积：0.0078 立方英尺
【指示】
ALIQOPA（copanlisib）适用于治疗既往至少接受过两次全身治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
根据总体响应率，该适应症获得了加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
展开剩余85%【重要安全信息】
感染： 在接受 ALIQOPA 单药治疗的 317 名患者中，19% 发生严重感染（包括致命感染）。最常见的严重感染是肺炎。监测患者的感染体征和症状，对于 3 级及以上感染，暂停使用 ALIQOPA。
在接受 ALIQOPA 单药治疗的 317 名患者中，有 0.6% 发生严重的耶氏肺孢子虫肺炎 (PJP) 感染。在开始使用 ALIQOPA 治疗之前，请考虑对高危人群进行 PJP 预防。对于任何级别的疑似 PJP 感染患者，暂停使用 ALIQOPA。如果确诊，治疗感染直至消退，然后恢复先前剂量的 ALIQOPA 并同时进行 PJP 预防。
高血糖： 在接受 ALIQOPA 单药治疗的 317 名患者中，41% 发生 3 级或 4 级高血糖（血糖 250 mg/dL 或更高）。 2.8% 的患者发生严重高血糖事件。 ALIQOPA 治疗可能会导致输注相关的高血糖。大多数患者的血糖水平通常在输注后 5 至 8 小时达到峰值，随后降至基线水平；输注 ALIQOPA 一天后，17.7% 的患者血糖水平仍然升高。在 155 名基线 HbA1c <5.7% 的患者中，16 名 (10%) 患者在治疗结束时 HbA1c >6.5%。
在 CHRONOS-1 治疗的 20 名糖尿病患者中，7 名出现 4 级高血糖，两名停止治疗。糖尿病患者只能在充分控制血糖后接受 ALIQOPA 治疗，并应密切监测。
在开始每次 ALIQOPA 输注之前实现最佳血糖控制。根据高血糖的严重程度和持续时间，暂停、减少剂量或停用 ALIQOPA。
高血压： 在接受 ALIQOPA 单药治疗的 317 名患者中，26% 发生 3 级高血压（收缩压 160 mmHg 或更高，或舒张压 100 mmHg 或更高）。 317 名患者中，0.9% 发生严重高血压事件。 ALIQOPA 治疗可能会导致输注相关高血压。第 1 周期第 1 天输注后 2 小时，收缩压和舒张压相对于基线的平均变化分别为 16.8 mmHg 和 7.8 mmHg。平均血压在输注后约 2 小时开始下降；开始输注 ALIQOPA 后，血压持续升高 6 至 8 小时。在开始每次 ALIQOPA 输注之前应实现最佳血压控制。监测输注前和输注后的血压。根据高血压的严重程度和持续时间，暂停、减少剂量或停用 ALIQOPA。
非感染性肺炎： 接受 ALIQOPA 单药治疗的 317 名患者中有 5% 发生非感染性肺炎。暂停使用 ALIQOPA，并对出现咳嗽、呼吸困难、缺氧或放射检查中出现间质浸润等肺部症状的患者进行诊断检查。被认为由 ALIQOPA 引起的肺炎患者已通过停用 ALIQOPA 并全身使用皮质类固醇进行治疗。根据非传染性肺炎的严重程度和持续时间，暂停、减少剂量或停用 ALIQOPA。
中性粒细胞减少症： 在 317 名接受 ALIQOPA 单药治疗的患者中，24% 发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症。 1.3% 发生严重中性粒细胞减少事件。在 ALIQOPA 治疗期间至少每周监测一次血细胞计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度和持续时间，暂停、减少剂量或停用 ALIQOPA。
严重皮肤反应： 在 317 名接受 ALIQOPA 单药治疗的患者中，分别有 2.8% 和 0.6% 发生 3 级和 4 级皮肤反应。据报道，严重皮肤反应事件的发生率为 0.9%。报告的事件包括剥脱性皮炎、剥脱性皮疹、瘙痒和皮疹（包括斑丘疹）。根据严重皮肤反应的严重程度和持续时间，暂停、减少剂量或停用 ALIQOPA。
胚胎-胎儿毒性： 根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用 ALIQOPA 可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠给予copanlisib，母体剂量低至0.75 mg/kg/天（4.5 mg/m 2 /天体表面积）时，导致大鼠胚胎-胎儿死亡和胎儿畸形，相当于大约患者推荐剂量的12%。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次给药后一个月内使用有效的避孕措施。
【药物不良反应】
44 名患者（26%）报告出现严重不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎（8%）、肺炎（5%）和高血糖（5%）。不良反应导致 36 名 (21%) 患者减少剂量，27 名 (16%) 患者停药。 ALIQOPA 治疗患者中最常见的药物不良反应 (≥20%) 为：高血糖 (54%)、白细胞减少 (36%)、腹泻 (36%)、一般力量和能量下降 (36%)、高血压 (35 %）、中性粒细胞减少症（32%）、恶心（26%）、血小板减少症（22%）和下呼吸道感染（21%）。
【药物相互作用】
避免与强 CYP3A 诱导剂同时使用。当与强效 CYP3A 抑制剂同时给药时，将 ALIQOPA 剂量减少至 45 mg。
哺乳期： 建议女性不要母乳喂养。建议哺乳期妇女在 ALIQOPA 治疗期间以及最后一次用药后 1 个月内不要母乳喂养。
【Aliqopa(Copanlisib)药物说明】
Aliqopa是一种激酶抑制剂，通过阻断几种促进细胞生长的酶起作用。 Aliqopa是一种新型静脉注射PI3K抑制剂，其抑制活性主要针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体。
Aliqopa已获得加速批准，FDA允许使用临床试验数据批准用于治疗严重疾病的药物，以满足未满足的医疗需求，这些需求被认为可以预测患者的临床益处。需要进一步的临床试验来证实Aliqopa的临床益处，并且赞助商正在进行这些研究。
【Aliqopa(Copanlisib)规格】
本品为注射液，规格为60mg/小瓶。
【Aliqopa(Copanlisib)用法用量】
60mg一小瓶，静脉注射1小时以上，第1，8，15天使用，每28天为一个疗程；出现毒性反应时调整剂量。
【Aliqopa(Copanlisib)实验数据】
今天的批准基于单臂试验的数据，该试验涉及104例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，这些患者在接受至少两次之前的全身治疗后复发。该试验测量了治疗后有多少患者肿瘤完全或部分收缩（总反应率）。在该试验中，59％的患者的中位完全或部分反应为12.2个月。
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